La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la inclusión en el punto 5.5. del resumen de las características del medicamento (RCM) y en el punto 12. del prospecto, de la leyenda que corresponda a la empresa que el titular escoja para la correcta recuperación y eliminación de los residuos de medicamentos veterinarios, con motivo de la aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, en su artículo 117. Dichos residuos de envases están regulados en España por la Ley 7/2022 y el Real Decreto 1055/2022.
Para la correcta tramitación del proceso, la AEMPS ofrece las siguientes opciones:
Medicamentos que se encuentran en trámite de autorización o registro: las leyendas se podrán incorporar durante la fase nacional, en el caso de los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado, y antes de la emisión de la resolución en los puramente nacionales.
Medicamentos ya autorizados o registrados:
Si el medicamento tiene en trámite alguna modificación que afecte a los textos del RCM y del material de acondicionamiento, las leyendas se podrán incorporar durante la fase nacional en el caso de los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado, y antes de la emisión de la resolución en los puramente nacionales.
Mediante comunicación: enviando una carta de presentación mediante CESP, donde se indique que el titular de la autorización o registro se encuentra adherido al sistema colectivo de responsabilidad ampliada del productor (SCRAP) gestionado por la empresa que corresponda, así como los textos del RCM y del prospecto en versión con control de cambios y versión en limpio.
Estas opciones se aplicarán a los medicamentos autorizados o registrados por procedimiento nacional, descentralizado y de reconocimiento mutuo. Los autorizados por procedimiento centralizado deberán consultarse en la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). En ninguno de los casos mencionados se aplicará tasa adicional.
A petición del solicitante, la AEMPS podrá permitir que se incluyan símbolos en el envase primario o en el embalaje exterior relacionados con la normativa de envases y residuos de envases si la empresa gestora así lo requiere. En este caso concreto, no será necesaria la solicitud en RAEVET sobre la base del artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/6, sino que se realizará durante la inclusión de la leyenda en los textos autorizados.
Es recomendable que los titulares de comercialización consulten con el Departamento de Medicamentos Veterinarios para saber los detalles y el tiempo necesario para la puesta en marcha y demás aspectos específicos de cada procedimiento.